为什么我们需要国产九价HPV疫苗

由万泰与厦门大学团队联合自主研发，全球第二、中国首个九价HPV疫苗已定价上市。为什么我国需要自己的九价HPV疫苗？研发过程中又有怎样的本土化设计与突破？针对性解读，为你答疑解惑。

一、中国首款九价 HPV 疫苗的 “含金量”

十八年科研攻坚，百万个独立试验

万泰疫苗与厦门大学夏宁邵院士团队联合自主研发，开展了超 100 万个独立试验。历经 18 年科研攻坚克难，最终成功研制出首个国产九价 HPV 疫苗，成为又一项值得国民骄傲的科技突破。

全球第二个，中国首个

全球第二个，中国首个九价 HPV 疫苗，完全由我国科研团队独立自主研发。它的出现标志着我国成为第二个具有独立自主供应高次价 HPV 疫苗能力的国家，打破进口九价的垄断现状，有助于推动九价 HPV 疫苗的普及。

中国智造，让更多女性受益

曾经，对于九价 HPV 疫苗，不少地区常年处于 “一针难求” 的状态。国产九价 HPV 疫苗的上市则为这一难题提供了新的解法。截至目前，国产九价 HPV 疫苗生产线的设计产能为2000万支/年。中国智造，将加速推动九价 HPV 疫苗成为中国甚至全球更多女性用得到、用得起的公共品，推动 “消除宫颈癌” 这一全球目标的实现。

二、本土化临床试验设计，守护中国女性健康

超1万中国女性参与临床实验

临床试验，是一种在人体身上进行的医学研究，可以评估验证新药物对于人体的安全性和有效性。有研究提示，HPV疫苗的免疫应答存在种族差异。国产九价HPV疫苗进行了5项1-3期临床试验，纳入约1.1万例9-45岁中国女性。

保护效力试验和桥接试验验证守护9-45岁女性！

中国女性感染高危型HPV病毒有两个高峰期，一个是15-24岁，另一个是40岁以上[3]。国产九价HPV疫苗，充分考虑到国内外女性感染高峰期的不同，将18-45岁女性纳入保护效力试验，并进行了9~17岁人群的桥接试验检测疫苗安全性和免疫原性。疫苗的临床试验，覆盖了我国9-45岁完整年龄段的女性，以验证疫苗对更大年龄范围的感染高峰期女性的保护效力。

三、未成年人早保护，全面防护更安心

9-17岁两针法，未成年人早保护

越早接种HPV疫苗，越能尽早得到有效防护。但对于未成年人来说，多一剂次的接种就会多一分麻烦，还会让家长多一分担忧。国产九价HPV疫苗首次针对9-17岁未成年人开展了两剂次接种程序的临床试验。这种两针法的接种方案不仅减轻了家长对小年龄女孩接种疫苗的顾虑，还能让更多女孩受益，帮助她们尽早获得免疫保护。

九种HPV型别全面防护

HPV分为高危型和低危型，主要通过性接触传播，约80%的女性一生中都会感染至少一种。HPV 16型，18型，31型、33型、45型、52型和58型都属于高危型，我国95.4%的宫颈癌可归因于以上7种高危型别。低危型HPV常见如6型、11型，可引起肛门—生殖器疣和复发性呼吸道乳头瘤样增生等疾病。市面上HPV疫苗中的“二价”、“九价”，就是指疫苗本身所能防护的HPV型别数目。HPV疫苗通过预防初次HPV感染和减少持续性HPV感染来阻断后续病变的发生和发展。九价HPV疫苗，就可以预防上述九种HPV型别的持续性感染，进而预防这九种病毒引发的如宫颈癌、生殖器疣等相关疾病。

四、大肠杆菌表达系统，让健康更可及