西安市中心医院内分泌科召开首个药物临床试验项目启动会

2021年8月17日上午，西安市中心医院内分泌科承接的首个药物临床试验（GCP）项目《血糖控制不佳的2型糖尿病患者用卡双平（吡格列酮二甲双胍）加达格列净与基础胰岛素加二甲双胍的疗效和安全性比较》启动会在内分泌科顺利召开，启动会由内分泌科主任田竹芳主持，西安市中心医院药物临床试验机构办主任彭莉蓉、机构办质控员黄婧、张懿、樊楠以及内分泌科医护人员、内分泌科研究生等30余人参加了本次会议。本次会议的成功举办标志着内分泌科作为西安市中心医院药物临床试验机构内分泌专业组承接多项药物临床试验项目的条件已经完全成熟。

本项目由上海市第一医院内分泌科彭永德教授牵头，上海交通大学附属新华医院、同济大学附属东方医院等12家医院参与，我院是西北地区唯一一家参研单位。启动会上，申办方临床试验监查员（CRA）介绍了试验的整体情况，包括试验项目要求、临床试验方案及流程、受试者权益、受试者保护、不良事件及严重不良事件处理规范、资料保存规范、质量控制要求等。

参会人员对方案进行了讨论，CRA对大家的提问进行了解答。机构办主任彭丽蓉强调了项目进行过程中的注意事项。机构办质控员黄婧为大家介绍了临床试验受试者免费检查流程及关注点。

最后，田竹芳主任总结到，进行药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验；一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位；做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

参会人员表示此次启动会提高了自身对药物临床试验的认识，加深了对相关法律法规的理解，进一步明确了项目组成员的职责，起到了推动内分泌专业药物临床研究发展的作用！

临床试验中心

内分泌专业组介绍

内分泌专业组依托内分泌科开展工作。西安市中心医院内分泌代谢病科成立于1995年，现为西安市优势专科，是“亚太痛风联盟高尿酸血症与痛风管理中心西安市中心医院分中心”，“国家标准化代谢性疾病管理中心”运行在即。2019年内分泌科积极参加医院药物临床试验机构专业组的申报，科室配备国内先进的心电监护仪、心电图机、电除颤仪、全自动血压计、身高体重测量仪、紫外线空气消毒机、医用冰箱、超低温冰箱、低温离心机等GCP相关设备。依照临床试验要求，结合科室布局，设立受试者接待室、GCP办公室等区域。科室有20名医护人员通过了国家药监局GCP考核获得证书。在医院领导、机构办、医院伦理委员会、各职能部门的支持及内分泌科全体医护人员的共同努力下，在省内外多位内分泌专家的帮助下，2020年10月内分泌科顺利通过了省药品监督管理局现场检查，目前已有多个内分泌代谢病相关的GCP项目联系和跟进。（来源：西安市中心医院）

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