陕西全方位筑牢药械安全底线

9月3日，陕西省药品监督管理局就“十四五”规划周期（2021-2025年）全省药品监管高质量发展情况召开新闻发布会。记者从会上获悉，“十四五”规划以来，全省各级药品监管部门聚焦药品安全风险隐患精准发力，通过集中治理、改革创新、协同联动等多重举措，持续规范市场秩序、提升监管效能，全方位筑牢药械安全底线。

全过程监管前置风险，构建“全链条可溯”监管格局。在药品安全全过程监管中，陕西始终坚持“让监管跑在风险前”的工作理念，通过深化风险隐患排查治理，突出重点产品、重点区域、重点环节，建立和完善风险收集、研判、交流、管控处置和跟踪问效的药品安全质量风险动态防控体系，把风险化解在萌芽状态，提升监管精准性、靶向性。同时加强对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。同期制发药品网络销售禁止清单（第一版）和药品零售配送质量管理相关规定，检查药械化批发及零售企业、使用单位、网络服务第三方平台442303家次，基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。药品、医疗器械、化妆品质量抽检合格率分别达99.34%、94.98%、99.10%。

“专项+常态”整治，强化行刑衔接震慑力度。为严厉打击药械化违法犯罪行为，不断完善药品行政执法与刑事司法衔接机制，推行专项整治与常态监管相结合的执法模式，深入开展药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动和药品经营环节“清源”行动，落实“处罚到人”制度，严格执行重大案件挂牌督办。截至2025年6月底，全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，处罚到人78人次。

深化协同监管改革，打破跨区域跨部门壁垒。该局聚力构建覆盖药械化全生命周期的协同监管体系，一方面强化“条块结合、区域联动”，推动建立苏陕药品监管协作、西北五省（区）联合监管等跨区域机制，实现监管资源共享、执法行动同步；另一方面加强与卫生健康、公安、法院、检察院等部门协作，建立行政与司法联席会议制度，完善信息共享、联合督办、提前介入、统一信息发布等“十大协同机制”。同时，大力推进“查稽结合”“监检结合”“抽检分离”监管改革，实现省级检察机构与地市分局检查、监管融合衔接。

加强药械化不良反应监测体系建设。设立12个国家级药品不良反应监测哨点、45家省级化妆品不良反应监测哨点，构建覆盖全省的监测预警网络。依托该体系，成功处置药品不良反应聚集性信号2000余起，及时调查并上报注射用过氧化碳酰胺、刺五加注射液、肾康注射液等多起风险信号，为药械化安全风险早发现、早处置提供了坚实的技术支撑。

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